El medicamento se autorizó el 22 de julio para pacientes desde los 16 años y se apoya en dos ensayos con 273 participantes.
China se convirtió el 22 de julio de 2026 en el primer país que autorizó oveporexton para la narcolepsia tipo 1. La Administración Nacional de Productos Médicos aprobó Orzeyful para adolescentes desde los 16 años y adultos. Es un agonista oral selectivo del receptor 2 de la orexina, conocido como OX2R. El medicamento busca restaurar una señal cerebral alterada por el déficit de orexina. Se diferencia así de las terapias utilizadas para controlar síntomas concretos, según el comunicado oficial de Takeda.
Cómo actúa Orzeyful sobre el déficit de orexina
La narcolepsia tipo 1 es una enfermedad neurológica crónica asociada a la pérdida de neuronas que producen orexina. Esta sustancia ayuda a estabilizar la transición entre el sueño y la vigilia. Su déficit provoca somnolencia diurna excesiva y cataplejía, una pérdida súbita del tono muscular. También puede causar sueño nocturno fragmentado, parálisis del sueño, alucinaciones y dificultades para mantener la atención. Los síntomas aparecen durante todo el día y pueden variar entre pacientes.
Oveporexton no sustituye las neuronas perdidas ni se presenta como una curación definitiva. Su mecanismo estimula selectivamente el receptor OX2R para recuperar la señal de orexina y favorecer la vigilia. También busca reducir fenómenos relacionados con el sueño REM, incluida la cataplejía. La indicación china se limita a pacientes con narcolepsia tipo 1 desde los 16 años. No incluye automáticamente a menores de esa edad ni a quienes padecen narcolepsia tipo 2 u otros trastornos de hipersomnolencia.
Los ensayos reunieron a 273 pacientes de 19 países
La aprobación se apoya en los estudios de fase 3 FirstLight y RadiantLight, realizados durante 12 semanas en 19 países. FirstLight incluyó a 168 participantes y comparó dos dosis diarias con placebo. RadiantLight incorporó a otros 105 pacientes y evaluó la dosis de dos miligramos dos veces al día. Los dos estudios alcanzaron sus objetivos primarios y secundarios. El programa evaluó vigilia, somnolencia, cataplejía, atención y calidad de vida.
Takeda informó de que cerca del 85% de los participantes tratados alcanzó una puntuación de somnolencia comparable a la población sana. La reducción mediana de los episodios semanales de cataplejía superó el 80%. Los pacientes pasaron de ningún día libre de cataplejía a entre cuatro y cinco días semanales. No se notificaron efectos adversos graves relacionados con el tratamiento. Los más comunes fueron insomnio, urgencia urinaria y aumento de la frecuencia urinaria. Más del 95% de quienes completaron los ensayos entró en el estudio de extensión.
Los 700.000 pacientes citados no corresponden solo al tipo 1
El comunicado oficial estima que unas 700.000 personas viven con alguna forma de narcolepsia en China. Entre el 75% y el 80% tendría narcolepsia tipo 1. Según un cálculo propio aplicado a esos porcentajes, el colectivo afectado por esta modalidad rondaría entre 525.000 y 560.000 personas. Presentar los 700.000 casos como pacientes con narcolepsia tipo 1 elevaría indebidamente la cifra. Además, la autorización desde los 16 años impide considerar a todo ese colectivo como población inicialmente elegible.
La enfermedad suele comenzar entre los 10 y los 20 años y el diagnóstico puede demorarse hasta una década. Sus efectos alcanzan los estudios, el empleo, la conducción y las relaciones sociales. También se asocia con mayor riesgo de accidentes, ansiedad y depresión. En España, una posible incapacidad permanente por enfermedad depende de las limitaciones funcionales acreditadas y no únicamente del diagnóstico. La autorización tampoco permite afirmar que todos los afectados recuperarán inmediatamente una actividad laboral normal.
Estados Unidos y Japón mantienen el medicamento bajo revisión
La aprobación china no se ha extendido todavía a los otros grandes mercados donde Takeda presentó el fármaco. Estados Unidos mantiene la solicitud bajo revisión prioritaria y fijó su fecha de decisión para el tercer trimestre de 2026. Japón también estudia la autorización mediante el procedimiento acelerado Sakigake. La actualización corporativa publicada el 30 de julio confirma que ambos expedientes continuaban abiertos en esa fecha. Los ensayos compararon oveporexton con placebo, no directamente con todos los tratamientos ya disponibles.
La autorización tampoco indica cuántos pacientes comenzarán el tratamiento de inmediato. Takeda prepara el lanzamiento en China durante la segunda mitad de 2026. Las fuentes consultadas no detallan el precio, la financiación ni una fecha exacta de comercialización. Su posible llegada a España dependerá de nuevas solicitudes y decisiones regulatorias.
Orzeyful es, por ahora, un avance autorizado en China y no una aprobación válida para otros mercados. Consulta nuestra sección de actualidad para conocer otros avances médicos.